医药冷库主要冷藏储存在常温条件下无法保质的各类医药产品,在低温冷藏条件下使药品不变质失效，延长药品的保质期,库温一般为＋2℃～＋8℃。

  医药冷库种类

  疫苗库；0℃~8℃可用于储存疫苗，药剂等。

  药品库：2℃~8℃用于储存药品及生物制品等。

  血液储存库：5℃~1℃可用于储存血液，药物生物制品等。

  低温保温库：-20℃~-30℃保存血浆，生物材料，疫苗，试剂等。

  超低温保存库：-30℃~-80℃可用于保存胎盘，干细胞，血浆，骨髓，生物样品等。

  医药冷库gsp认证冷库相关标准要求及常见问题解答

  请问新版GSP对仓库面积有没有具体规定？对冷库面积有没有相应规定？

  答：没有具体规定，与企业自身经营规模相适应，但不得低于各省的许可准入标准。冷库库容应能保证合理划分出收货验收、储存、包装物料预冷、装箱发货、待处理药品存放、退货等区域。冷藏冷冻药品的验收、储存、拆零、装箱、发货等作业活动应当在冷库内完成。
  请问是否可以租用他人库房进行药品的储存？

  答、是否可以租用他人仓库进行储存，各省有不同的要求。为了更好地保证药品的储存环境和储存质量，减少储存环节的质量风险，目前很多省份要求药品经营企业必须有自有产权仓库。

  请问企业需建立备用冷库吗？当较大数量的冷链药品进出库以及冷库停机化霜时，企业应该怎么办？

  答：新修订GSP“第四十九条经营冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备：

  （一）与其经营规模和品种相适应的冷库，经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库；”按照条款要求，只有经营疫苗的需要建立备用冷库。企业应对冷库进行验证，并根据验证结果制订规章制度，明确冷库开关门时间，保证冷链药品进出库时的温度要求；根据验证结果，制订冷库停机化霜管理制度，避免冷库因进出库量大或化霜等因素造成温度超标。

  面积较小的库房（50平方米以下）或冷藏车是否可以只安装一个温湿度自动记录仪？

  答：按照新版GSP附录《温湿度自动监测》“第十三条药品库房或仓间安装的测点终端数量及位置应当符合以下要求:（一）每一独立的药品库房或仓间至少安装2个测点终端，并均匀分布。（二）平面仓库面积在300平方米以下的，至少安装2个测点终端；”“第十四条每独立的冷藏、冷冻药品运输车辆或车厢，安装的测点终端数量不得少于2个。车厢容积超过20立方米的，每增加20立方米至少增加1个测点终端，不足20立方米的按20立方米计算。”所以至少要安装2个温湿度测点终端。

  医药冷库设计安装注意事项

  库板配置

  一般大型冷库或者精密的科研、医药冷库建议使用具有防火阻燃等级的冷库板，这样有利于制冷系统的安全。

  电控部分

  库外电控箱建议采用具有双控电路自动切换的功能，通常是指常规电源和备用电源。

  制冷部分

  医药冷库机组建议配置为一备一用，同时配备药监局要求的温湿度记录及短信报警装置。

  医药冷库造价

  影响医药冷库造价的因素主要有以下几方面：一、医药冷库具体的长宽高尺寸；二、医药冷库温度要求（说明你要冷藏什么产品，部分产品的冷藏温度不一样）；三、机组配置（关系到制冷时间，冷库耗电量）；四、制冷机组。